يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 ، المتعلق بسن قانون ينظم البحث الطبي السريري ، إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية السريرية ، وحماية المستجيبين سواء كان هذا البحث وقائيًا ، أو تشخيصيًا ، أو علاجيًا ، أو غير جراحي ، أو غازي. أو غير تدخلية ، وهذه الدراسات مطلوبة للامتثال للقوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة وتتوافق مع المعايير الدولية والمبادئ الأخلاقية المقبولة عمومًا..
ينص القانون على الموافقة على معظم بروتوكولات البحث الطبي المنصوص عليها في المادة 4 من قبل اللجان المؤسسية ، ويجب مراجعة البروتوكول والموافقة عليه من قبل اللجنة المؤسسية المختصة قبل البدء في أي دراسة طبية. تُعرَّف اللجنة بأنها مجموعة من الأخصائيين الطبيين وغير الطبيين المسؤولين عن تقييم الخطط البحثية (البروتوكولات) وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها في هذا الصدد..
تتطلب المادة 4 من القانون موافقة هيئة الأدوية المصرية وموافقة المجلس الأعلى فيما يتعلق بالبحوث السريرية التي تنطوي على استخدام مركبات طبية جديدة أو بيولوجية أو لوازم أو أجهزة طبية لم يسبق استخدامها في جسم الإنسان دون موافقة. من السلطات الدولية.
حددت المادة الرابعة مصطلحًا محددًا لزيادة الحاجة إلى دعم البحث الطبي كما هو مذكور في خطاب الاعتراض ؛ وتنص على ضرورة استكمال جميع الإجراءات المطلوبة للموافقة خلال مدة أقصاها لا تزيد عن 60 يومًا ، ويجب استكمال جميع الإجراءات في غضون ستين يومًا من تاريخ استكمال المستندات وإخطار الجهات المختصة والرد عليها. تنويه: يتم كل ذلك وفق أحكام هذا القانون والإجراءات المنصوص عليها في اللائحة التنفيذية..
إرسال تعليق